崗位職責：

1、實驗室運營與管理

1.1、負責無源醫(yī)療器械理化檢測實驗室的日常運行，確保檢測工作高效、合規(guī)；

1.2、制定年度工作計劃、資源配置方案，優(yōu)化檢測流程提升效率；

2、檢測技術開發(fā)與執(zhí)行

2.1、主導醫(yī)療器械的理化性能檢測方法的開發(fā)、驗證和優(yōu)化；

2.2、解決檢測中的異常數(shù)據(jù)或技術難題，提出解決方案并形成報告，確保結果準確性和可靠性。

3、質量管理與合規(guī)

3.1、確保崗位工作符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）、CNAS認可（ISO17025）、醫(yī)療器械法規(guī)（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）要求；

3.2、負責應對藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA、MDR）的現(xiàn)場檢查，完成不符合項整改；

3.3、編寫和審核檢測報告、SOP（標準操作規(guī)程）及技術文件。

4、團隊建設

4.1、培訓、考核化驗員，提升團隊技術能力和質量意識；

4.2、協(xié)調與其他部門（技術、注冊、品質、生產等）的協(xié)作。

任職要求：

1、化學、微生物、醫(yī)藥及相關專業(yè)，本科及以上學歷；

2、英語讀寫熟練（需閱讀過標準或撰寫注冊文件）；

3、五年以上醫(yī)療器械或藥品理化檢測經(jīng)驗，3年以上實驗室管理經(jīng)驗；

4、熟悉ISO13485、GMP、ISO17025等質量管理體系； 

5、具備較強的風險意識，能識別檢測過程中的合規(guī)性風險；

6、較強的跨部門溝通能力和問題解決能力。