崗位職責：

1、制定注冊方案，按計劃推進和管理注冊進度；

2、國際醫療器械相關法規的解讀和落地；

3、管理與海外代理、監管當局的溝通；

4、突發事件處理及上級交辦的其他工作。

任職要求：

1、本科及以上學歷，生物醫藥、化工材料、外語等相關專業優先；

2、英語六級及以上，能獨立進行口語交流；擁有良好的人際溝通協調能力，有團隊管理經驗優先；

3、 3 年以上醫療器械海外注冊經驗，獨立完成過完整的注冊項目；有美國FDA 510 (k) 注冊成功案例優先；

4、熟悉海外醫療器械法規和注冊流程，如歐美、拉美、東南亞等；

5、具備較強的抗壓能力、學習能力和責任心。