崗位職責：

1、醫療器械體系戰略規劃與搭建：根據企業發展目標和法規要求（如ISO 13485、NMPA/GMP、FDA QSR820等），主導質量管理體系的整體設計、搭建和升級，制定體系建設的中長期計劃；

2、醫療器械體系運行管理：統籌管理體系文件（如質量手冊、程序文件、作業指導書等）的編制、審批、分發和更新，確保文件的適宜性和執行落地；監督各部門體系執行情況，解決跨部門體系運行中的協調問題；

3、合規與風險管控：跟蹤國內外醫療器械法規、標準及行業動態，推動企業合規策略調整；組織全生命周期風險管理（設計開發、生產、倉儲、售后等環節），主導風險評估和改進措施落地，應對監管機構檢查（如飛檢、體系核查）；

4、審核與改進：策劃并組織內部審核、管理評審，協調外部審核（如認證審核、客戶審核），分析審核發現的問題，推動整改并驗證效果；

5、團隊管理與賦能：領導體系團隊開展工作，明確崗位職責和目標；制定培訓計劃，對全員進行體系知識、法規要求等培訓，提升企業整體質量意識；

6、 跨部門協作：與研發、生產、注冊、銷售等部門緊密協作，確保體系要求融入各業務流程，推動質量目標在全流程中的實現。

任職要求：

1、本科及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械、藥學、質量管理等相關專業；

2、具備5年及以上醫療器械行業質量管理或醫療器械體系相關工作經驗，熟悉體系搭建、認證（如ISO 13485、FDA QSR820等）全過程；

3、具備較強的問題解決能力、溝通協調能力和領導力，嚴謹細致，有良好的抗壓能力。