崗位職責：

1、負責制定和完善公司質量管理體系中與驗證相關的流程和標準，確保符合醫療器械行業的法規要求（如GMP、FDA、ISO13485等）；

2、主導醫療器械產品相關的驗證工作，包括但不限于工藝驗證、設備驗證、清潔驗證、軟件驗證等，制定驗證計劃并組織實施；

3、配合法規部與外部監管機構、客戶等進行溝通，迎接檢查工作，提供相關驗證資料和信息；

4、協調跨部門資源（如技術、法規、生產、工程等），確保驗證項目按計劃推進，及時解決驗證過程中出現的問題。

任職要求：

1、本科及以上學歷，醫療器械、藥學、生物工程、質量管理等相關專業優先；

2、能閱讀英文法規文件（如FDA指南），熟練撰寫中英文驗證文檔者優先；

3、3年以上醫療器械行業QA或驗證相關工作經驗，1年以上團隊管理經驗優先；

4、熟練掌握驗證方法論（如IQ、OQ、PQ），能獨立制定驗證方案、分析數據并撰寫報告；

5、精通國內外醫療器械法規（如中國GMP、FDA、ISO13485、MDR等），能準確將法規要求轉化為驗證標準。